FDA认证指南,FDA制定食品标准工厂审查的权利
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详情介绍
美国FDA认证
一、谁是FDA?
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。
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二、FDA管制产品
FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：
1) 食品
l dietary supplements 膳食补充剂
l Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品
l food additives 食品添加剂
l infant formulas 婴幼儿配方食品
l other food products 其他类食品
2) 药品Drugs:
l prescription drugs (both brand-name and generic)处方药（包括新药和仿制药）
l non-prescription (over-the-counter) drugs非处方药（OTC药品）
3) 生物制品Biologics:
l vaccines for humans 人用疫苗
l blood and blood products 血液及相关产品
l cellular and gene therapy products 细胞及基因治疗物品
l tissue and tissue products 组织器官
l allergenics 过敏原制剂
4) 医疗器械Medical Devices:
5) 辐射产品Electronic Products that give off radiation:
l microwave ovens微波炉
l x-ray equipment X光设备
l laser products 激光设备
l ultrasonic therapy equipment 超声波治疗设备
l mercury vapor lamps 汞灯
l UV lamps紫外灯
6) 化妆品Cosmetics:
l color additives色素添加剂
l skin moisturizers and cleansers 护肤品
7) 动物用品Veterinary Products:
l livestock feeds 动物饲料
l pet foods 宠物食品
l veterinary drugs and devices 兽用药和医疗器械
8) 烟草Tobacco Products:
三、 FDA 产品批准
FDA认证，批准还是登记？到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的？或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市？
其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准，比如普通食品，化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗器械，新食品添加剂。
虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准，但是产品制造商，经销商，进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知，比如绝大多数二类医疗器械，辐射产品，酸化食品等。
一、谁是FDA?
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。
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二、FDA管制产品
FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：
1) 食品
l dietary supplements 膳食补充剂
l Acid food and canned food 酸化食品和罐装食品
l food additives 食品添加剂
l infant formulas 婴幼儿配方食品
l other food products 其他类食品
2) 药品Drugs:
l prescription drugs (both brand-name and generic)处方药（包括新药和仿制药）
l non-prescription (over-the-counter) drugs非处方药（OTC药品）
3) 生物制品Biologics:
l vaccines for humans 人用疫苗
l blood and blood products 血液及相关产品
l cellular and gene therapy products 细胞及基因治疗物品
l tissue and tissue products 组织器官
l allergenics 过敏原制剂
4) 医疗器械Medical Devices:
5) 辐射产品Electronic Products that give off radiation:
l microwave ovens微波炉
l x-ray equipment X光设备
l laser products 激光设备
l ultrasonic therapy equipment 超声波治疗设备
l mercury vapor lamps 汞灯
l UV lamps紫外灯
6) 化妆品Cosmetics:
l color additives色素添加剂
l skin moisturizers and cleansers 护肤品
7) 动物用品Veterinary Products:
l livestock feeds 动物饲料
l pet foods 宠物食品
l veterinary drugs and devices 兽用药和医疗器械
8) 烟草Tobacco Products:
三、 FDA 产品批准
FDA认证，批准还是登记？到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的？或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市？
其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准，比如普通食品，化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗器械，新食品添加剂。
虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准，但是产品制造商，经销商，进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知，比如绝大多数二类医疗器械，辐射产品，酸化食品等。
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